Sıcaklık ve Nem Haritalama Nedir?

Sıcaklık ve Nem Haritalama işlemleri; tüketiciye ulaşmak üzere depolanan ilaç, gıda ve medikal ürünlerin kalitesini korumak amacıyla soğuk odalar, depolar ve inkübatörlerde yapılan istatistiksel ve bilimsel bir analiz yöntemidir. Depolar, soğuk odalar, buzdolapları, inkübatörler ve fırınlar gibi iklimlendirilmiş alanların her noktasında havalandırma, kapı konumları veya yalıtım farklılıkları nedeniyle sıcaklık homojen dağılmaz. Bu alanlardaki kritik “sıcak ve soğuk noktaları” tespit etmek amacıyla yapılan istatistiksel ve metrolojik çalışmaya Sıcaklık ve Nem Haritalama (Temperature and Humidity Mapping) Analizi denir.

Özellikle Sağlık Bakanlığı, FDA, WHO (Dünya Sağlık Örgütü) denetimlerinde ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları), GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) kılavuzlarında, haritalama raporları olmayan tesislerin faaliyet göstermesine izin verilmemektedir. Bir tesiste sadece tek bir duvara asılmış termometre ile ortam takibi yapmak, denetçiler tarafından majör uygunsuzluk olarak dökümante edilir.

Bu profesyonel kılavuzda, ISO 17025 kalibrasyon standartlarına ve uluslararası regülasyonlara uyumlu bir haritalama (mapping) analizinin nasıl yapılacağını tüm teknik kırılımlarıyla inceleyeceğiz.

1. Sıcaklık ve Nem Haritalama Analizi Hangi Sektörlerde Zorunludur?

Sıcaklık ve nem mapping çalışmaları, doğrudan insan sağlığını ve ürün bütünlüğünü etkileyen şu kritik alanlarda yasal bir zorunluluktur:

• İlaç ve Medikal Sektörü: Aşılar, biyolojik ürünler ve kan plazmaları gibi +2°C ile +8°C arasında saklanması gereken soğuk zincir ürünlerinin depoları ile -20°C / -80°C derin dondurucuları.
• Gıda ve Soğuk Zincir Lojistiği: Donmuş veya taze gıdaların muhafaza edildiği, ISO 22000 ve HACCP standartlarına tabi merkezi lojistik depoları ve frigorifik (soğutuculu) araç kasaları.
• Laboratuvarlar ve Test Odaları: Ar-Ge laboratuvarlarında stabilite testlerinin yapıldığı iklimlendirme kabinleri, etüvler, inkübatörler ve sterilizasyon üniteleri.

2. Haritalama (Mapping) Analizi Adım Adım Nasıl Yapılır?

Profesyonel bir haritalama süreci, rastgele veri toplama işlemi değildir; ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ve WHO kılavuzlarına dayanmalıdır.

Aşağıdaki akış şeması, endüstriyel bir depoda veya soğuk odada haritalama operasyonunun ilk hazırlık anından nihai raporlama aşamasına kadar izlemesi gereken mekanik prosedürü göstermektedir:

Haritalama Sürecinin Teknik Aşamaları

1. Prosedür ve Protokol Hazırlığı: Alanın 3 boyutlu hacmi (en, boy, yükseklik) hesaplanır. Kapıların, menfezlerin, ısıtıcı ve soğutucuların konumları mimari şema üzerinde işaretlenir.
2. Datalogger Sayısı ve Kritik Noktaların Belirlenmesi: Alanın hacmine göre kullanılacak kalibreli veri kaydedici (datalogger) sayısı belirlenir. Sensörler, alanın en alt, orta ve en üst katmanlarına (3 boyutlu matris düzeninde) yerleştirilir. Özellikle kapı yakınları ve soğutucu üfleme ağızları gibi riskli bölgelere yoğunlaşılır.
3. Veri Toplama Süresi: Boş ve dolu alan testleri ayrı ayrı planlanır. Stabilite testi kabinleri için genellikle 24 ila 48 saat, büyük ilaç ve gıda depoları için ise kapı açılıp kapanma döngülerini yakalamak adına asgari 72 saat (ideal olarak 7 gün) boyunca kesintisiz veri kaydı yapılır.
4. MKT (Mean Kinetic Temperature) Hesabı: Toplanan binlerce veri analitik yazılımlarla işlenir. Sadece aritmetik ortalama değil, sıcaklık dalgalanmalarının ürün üzerindeki kümülatif etkisini gösteren Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT) hesabı dökümante edilir.

3. Haritalama Raporunun Sonuçları Nasıl Yorumlanır?

Analiz tamamlandığında laboratuvardan gelen mapping raporu, tesis yöneticisine şu iki hayati veriyi sunar:

• En Sıcak Nokta (Hot Spot): Depoda sıcaklığın en yüksek seyrettiği, dolayısıyla bozulma riski olan ürünlerin kesinlikle yerleştirilmemesi gereken raf koordinatlarıdır.
• En Soğuk Nokta (Cold Spot): Sıcaklığın limitlerin altına düştüğü, donma riski olan sıvı ilaç veya gıdaların saklanmaması gereken alanlardır.

Karar Kuralı: Sabit izleme sensörlerinizin (online takip sistemleri) nereye monte edileceğine bu rapordaki en sıcak ve en soğuk nokta verilerine göre karar verilir.

4. Haritalama Analizi Ne Sıklıkla Tekrarlanmalıdır?

Yasal denetimlerden sorunsuz geçmek için haritalama çalışmaları rutin olarak yılda en az 1 kez tekrarlanmalıdır. Ancak, iklimlendirme şartlarının en uç noktalarda test edilmesi amacıyla Yaz Haritalaması (Maksimum ortam yükü) ve Kış Haritalaması (Minimum ortam yükü) olarak yılda iki kez yapılması uluslararası GMP standartları tarafından güçlü şekilde tavsiye edilir. Tesisin soğutma sisteminde majör bir tamirat yapıldığında veya raf düzeni değiştirildiğinde ise periyot beklenmeksizin haritalama yenilenmelidir.

Endüstriyel Tesisler İçin Akredite Haritalama Çözümleri

Marmara Bölgesi’nin lojistik ve endüstriyel merkezleri olan Kocaeli, Gebze, Bursa, Sakarya ve İstanbul lokasyonlarındaki depolarınız, soğuk odalarınız ve laboratuvar cihazlarınız için uluslararası regülasyonlara (WHO, FDA, GMP) tam uyumlu sıcaklık ve nem haritalama hizmeti sunuyoruz. Yüksek hassasiyetli, kalibreli datalogger filomuz ve uzman mühendis kadromuzla tesisinizin risk haritasını çıkartıyor, yasal denetimlerden %100 başarıyla geçmenizi garanti altına alıyoruz.

Risklerinizi sıfıra indirmek ve fabrikanıza özel yerinde analiz (on-site engineering) çözümlerimiz için hemen Rezonans Kalibrasyon İletişim sayfamız üzerinden bizimle iletişime geçebilir, hızlıca teknik destek ve fiyat teklifi alabilirsiniz.